EN/AS 9100系列標準即將轉(zhuǎn)版--下篇
新標解讀
近日，國際航空航天質(zhì)量集團（IAQG）宣布，原有版本EN/AS 9100有效期將截止到2018年9月14日，在此時間后原版認證無效。
EN/AS 9100 系列標準是針對航空航天企業(yè)的標準，它在ISO 9001的基礎上，增加航空航天業(yè)的特殊質(zhì)量要求，以保證相關(guān)企業(yè)的安全、質(zhì)量和可靠性。那么，新版本對比舊版本有哪些變化，這些變化背后的深意又是什么？新版本標準中又有哪些重點和難點呢？
“產(chǎn)品安全”是新版本中增加的內(nèi)容，這具體是什么概念？
產(chǎn)品能實現(xiàn)其設計或預期的目的，而對人身傷害或財產(chǎn)損失的風險不會達到不可接受程度的狀態(tài)。
“產(chǎn)品安全”概念如何在實際情況中應用？
-危險評估和相關(guān)風險緩解
實施與產(chǎn)品（DFMEA）和過程（PFMEA）相關(guān)的FMEA
執(zhí)行安全分析
識別和減輕與組織及其人員相關(guān)的風險（人為因素、責任管理）
“預防假冒件”是新版標準新增的內(nèi)容，那么什么是“假冒件”？
“假冒件”這個術(shù)語和定義在本標準中有所界定，是指未授權(quán)的復制件、仿造件、替代件或者改裝件（如材料、零件、組件），故意冒充原始或授權(quán)制造商特定的真件。
“假冒件”的例子包括但不限于虛假的標記或標簽、等級、序列號、日期代碼、文件或者性能特性。
在實際情況中，預防“假冒件”需要考慮哪些方面？
-預防假冒件的驗證和測試方法
零部件識別或標記
測試或化學分析
-假冒件報告
監(jiān)測來自外部來源的報告（訪問數(shù)據(jù)庫，來自OEM的信函）
在適當?shù)恼托袠I(yè)報告系統(tǒng)中隔離和報告內(nèi)部事件（確定事件升級過程中的責任，遵循向主管部門及顧客報告的過程）
-不合格控制要求
隔離和控制可疑或已知的假冒產(chǎn)品
確保這些產(chǎn)品不會重新流入供應鏈
新版標準中更加明確了過程方法的應用，那么如何為組織定義過程方法呢？
-每個組織都需要定義關(guān)鍵的業(yè)務流程
必須遵守所有的4.4要求，例如輸入、輸出、順序和相互作用、需要的資源、責任、風險和機會以及相關(guān)績效指標
認證機構(gòu)將對其有效性進行審核：對所有的運行過程，將由認證機構(gòu)的審核員使用PEAR表單即過程有效性評估報告來建立
-組織還必須保持過程管理運行和工作活動（例如風險、產(chǎn)品配置、關(guān)鍵項目、產(chǎn)品安全、內(nèi)部審核、不合格和糾正措施）
確定是否需要流程圖、工卡或程序以確保有效實施
什么是“成文信息”？
成文信息是指組織需要控制并保持的信息及其載體。
其中，舊版標準中使用的特定術(shù)語如“文件”、“形成文件的程序”、“質(zhì)量手冊”、“質(zhì)量計劃”等在新版本表述要求為“保持成文信息”
舊版標準中使用的特定術(shù)語如“記錄”，表示提供符合要求的證據(jù)所需要的文件，現(xiàn)在表述的要求為“保留成文信息”。組織有責任確定需要保留成文信息及其儲存時間和所用載體。
如何控制外部提供的過程、產(chǎn)品和服務？
按照新版標準，組織應識別和管理外部提供的過程、產(chǎn)品和服務，以及選擇和使用外部供方的相關(guān)風險。組織應要求外部供方對其直接和次級供方采取適當?shù)目刂埔源_保滿足要求，并確保供應鏈的一致性，具體如下：
對組織而言，面對一級、二級和三級的供應商的適當控制
進一步對供應鏈的管理提出了方向
可選擇的適當控制手段，如要求供方通過AS 9100的認證等
什么是“不合格輸出”？如何控制“不合格輸出”？
舊版標準中的“不合格產(chǎn)品”在新版中更新為“不合格輸出”，它包括在內(nèi)部產(chǎn)生的、從外部供方接受的、或由顧客確定的不合格產(chǎn)品或服務。組織根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務符合性的影響采取適當措施。這也適用于在產(chǎn)品交付之后，以及在服務提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務，重點如下：
不合格的輸出控制更加明確，考慮應用糾正和糾正措施
保持要求一個“程序”定義NC過程和責任，這個是AS&D的關(guān)鍵問題