4 質(zhì)量管理體系
4.1 總要求
4.1.1 組織應(yīng)按本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用的法規(guī)要求，對質(zhì)量管理體系形成文件并保持其有效性。
組織應(yīng)建立、實施和保持本國際標(biāo)準(zhǔn)或適用法規(guī)所要求形成的文件的任何要求、程序、活動或安排。
組織應(yīng)對在適用的法規(guī)要求下組織所承擔(dān)的職能形成文件。
注：組織承擔(dān)的職能包括生產(chǎn)商、授權(quán)代表、進(jìn)口商或經(jīng)銷商。
4.1.2 組織應(yīng):
a)確定在所承擔(dān)職能下質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織的應(yīng)用；
b)采用基于風(fēng)險的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)?shù)倪^程。
c)確定這些過程的順序和相互作用。
4.1.3 對各質(zhì)量管理體系過程，組織應(yīng)：
a)確定為保證這些過程的有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；
b)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視；
c)實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性；
d)監(jiān)視、測量(適用時)和分析這些過程；
e)建立并保持為證實符合本國際標(biāo)準(zhǔn)和適用的法規(guī)要求的記錄 (見4.2.5).
4.1.4組織應(yīng)按本國際標(biāo)準(zhǔn)和適用的法規(guī)要求來管理這些質(zhì)量管理體系過程。這些過程的變更應(yīng):
a)評價它們對質(zhì)量管理體系的影響;
b)評價它們對依照本質(zhì)量管理體系所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的影響;
c)依據(jù)本國際標(biāo)準(zhǔn)和適用的法規(guī)要求得到控制。
4.1.5當(dāng)組織選擇將任何影響產(chǎn)品符合要求的過程外包時，應(yīng)監(jiān)視和確保對這些過程的控制。組織應(yīng)對符合本國際標(biāo)準(zhǔn)、客戶要求及外包過程所適用的法規(guī)要求負(fù)責(zé)。采用的控制應(yīng)與所涉及的風(fēng)險和外部方滿足7.4規(guī)定要求的能力相一致。控制應(yīng)包含書面的質(zhì)量協(xié)議。
4.1.6組織應(yīng)對用于質(zhì)量管理體系的計算機軟件的應(yīng)用確認(rèn)的程序形成文件。這類軟件應(yīng)在初次使用前進(jìn)行確認(rèn)，適當(dāng)時，在這類軟件的變更后或應(yīng)用時進(jìn)行確認(rèn)。
軟件確認(rèn)和再確認(rèn)有關(guān)的特定方法和活動應(yīng)與軟件應(yīng)用相關(guān)的風(fēng)險相一致。
應(yīng)保持這些活動的記錄。(見 4.2.5).
4.2 文件要求
4.2.1 總則
質(zhì)量管理體系文件 (見 4.2.4) 應(yīng)包括:
a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);
b) 質(zhì)量手冊;
c) 本國際標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件的程序和記錄;
d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，包括記錄;
e) 適用的法規(guī)要求規(guī)定的其他文件。
4.2.2 質(zhì)量手冊
組織應(yīng)形成文件的質(zhì)量手冊，包括:
a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與理由;
b)為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?/p>
c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。
質(zhì)量手冊應(yīng)概述質(zhì)量管理體系中所使用的文件結(jié)構(gòu)。
4.2.3 醫(yī)療器械文件
對于各類型醫(yī)療器械或醫(yī)療器械族，組織應(yīng)建立和保持一個或多個包含或引用用于證明符合本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用法規(guī)要求的文件。
文件的內(nèi)容應(yīng)包括，但不限于：
a)醫(yī)療器械的總體描述、預(yù)期用途/目的和標(biāo)簽，包括任何使用說明;
b)產(chǎn)品規(guī)范;
c)生產(chǎn)、包裝、貯存、處理和銷售的規(guī)范或程序;
d)測量和監(jiān)視的程序;
e)適當(dāng)時，安裝要求;
f)適當(dāng)時，服務(wù)程序。
4.2.4 文件控制
質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.5的要求進(jìn)行控制。
應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：
a)文件發(fā)布前得到評審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分的;
b)必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn);
c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別;
d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本;
e)確保文件保持清晰、易于識別;
f)確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；
g)防止文件退化或遺失;
h)防止作廢文件的非預(yù)期使用，并對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。
組織應(yīng)確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。
組織應(yīng)至少保存一份作廢的文件，并確定其保存期限。這個期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，但不要少于記錄(見4.2.5 )或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。
4.2.5 記錄控制
應(yīng)保持記錄以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。
組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、安全和完整性、檢索、保存期限和處置所需的控制
組織按法規(guī)要求規(guī)定并實施用以保護(hù)記錄中健康保密信息的方法。
記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索，記錄的變更應(yīng)保持可識別。
組織保存記錄的期限應(yīng)至少為組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或按適用的法規(guī)要求規(guī)定。