管理系統(tǒng)
3.8 可追溯性:
基本要求
公司須有一個(gè)系統(tǒng)可在從加工到向直接客戶提供產(chǎn)品的所有階段及時(shí)識(shí)別并追蹤產(chǎn)品的組/批次和進(jìn)料的來(lái)源，包括原料，組件和包裝材料，反之亦然。
對(duì)于確定最終產(chǎn)品的安全性、合法性或質(zhì)量具有低風(fēng)險(xiǎn)的物料，可以免除對(duì)其可追溯性的要求。
3.8.1所有公司須能夠識(shí)別原料、組件和包裝材料的直接來(lái)源。
3.8.2所有構(gòu)成一組/批的產(chǎn)品須被定義并記錄，須包括通過(guò)連續(xù)方式生產(chǎn)的產(chǎn)品。
3.8.3所有對(duì)原料組/批次的識(shí)別，包括包裝材料，加工助劑、中間產(chǎn)品/半成品，部份使用的材料，成品及未確定的材料，都須確保充分的可追溯性。
3.8.4所有最終產(chǎn)品須適于做標(biāo)記，至少在其外包裝允許充分的識(shí)別和可追溯。
3.8.5所有在任何情況下，可追溯性必須可實(shí)現(xiàn)在從原料來(lái)源到向直接客戶提供產(chǎn)品的每個(gè)組/批次上。
3.8.6所有當(dāng)進(jìn)行返工或任何返工操作時(shí)，必須維持可追溯系統(tǒng)。
3.8.7所有公司須測(cè)試可追溯系統(tǒng)以確保從原料接收到產(chǎn)品及相反方向保持可追溯性。此測(cè)試須根據(jù)預(yù)定的頻率進(jìn)行，至少每年進(jìn)行一次并保留結(jié)果。須測(cè)量并記錄用于完成測(cè)試所耗費(fèi)的時(shí)間。
3.8.8所有當(dāng)同樣的組件或材料來(lái)自超過(guò)一個(gè)供貨商時(shí)，可追溯系統(tǒng)須確保：如果組件/材料對(duì)安全性，質(zhì)量或合法性非常重要，須能識(shí)別來(lái)自每個(gè)供貨商的組/批次。
3.8.9所有如果可能影響到產(chǎn)品的安全性，質(zhì)量或合法性，材料，加工或組件的變更須是可追溯的，并且如有合同要求，此變更須得到客戶的正式同意。
3.8.10所有產(chǎn)品或組件的轉(zhuǎn)包制造商（包括家庭作坊）必須提供與風(fēng)險(xiǎn)相應(yīng)級(jí)別的可追溯性。
3.8.11.1和2基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和任何法律或特定的客戶有要求時(shí)，需建立對(duì)整個(gè)過(guò)程更進(jìn)一步的可追溯性。
3.8.12所有對(duì)于連續(xù)的生產(chǎn)過(guò)程，定義可追溯性級(jí)別的方法必須是基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的并文件化。
3.9 產(chǎn)品撤回和產(chǎn)品召回的管理：
公司須有計(jì)劃和系統(tǒng)用于有效地管理產(chǎn)品撤回和產(chǎn)品召回程序。
3.9.1所有公司須有產(chǎn)品召回程序以有效管理產(chǎn)品撤回和產(chǎn)品召回。須有程序確保立即通知客戶對(duì)于客戶或消費(fèi)者來(lái)說(shuō)關(guān)于產(chǎn)品安全性，質(zhì)量或合法性問(wèn)題的嚴(yán)重程度。
3.9.2所有公司須與分銷商和供應(yīng)鏈中其他各方達(dá)成書(shū)面的協(xié)議，以確保有效地撤回/召回。
3.9.3所有當(dāng)發(fā)生產(chǎn)品召回時(shí)，須及時(shí)通知頒發(fā)當(dāng)前證書(shū)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)以及相應(yīng)的執(zhí)行機(jī)構(gòu)。公司須知道并遵守銷售所在地區(qū)的任何法律報(bào)告義務(wù)。
3.9.4 1和2產(chǎn)品召回和撤回程序須書(shū)面化并為確保其有效運(yùn)行而進(jìn)行定期測(cè)試，至少一年一次，測(cè)試的結(jié)果須包括對(duì)關(guān)鍵活動(dòng)的計(jì)時(shí)并被保留。
3.9.51和2公司的高層管理須確保此測(cè)試結(jié)果在必要時(shí)應(yīng)被用于實(shí)施改進(jìn)。
3.10事故和業(yè)務(wù)可持續(xù)性的管理：
公司須有程序來(lái)識(shí)別用于在發(fā)生事故時(shí)確保業(yè)務(wù)可持續(xù)性和/或發(fā)生事故時(shí)通知客戶的方法。
3.10.1所有公司須向相關(guān)員工提供書(shū)面的指南，關(guān)于回造成能影響產(chǎn)品安全性、合法性或質(zhì)量的事故或緊急情況的事件的類型，并須具備文件化的報(bào)告程序并包括實(shí)時(shí)通知其客戶。
3.10.21和2公司須制定應(yīng)急計(jì)劃來(lái)保證業(yè)務(wù)的持續(xù)性以應(yīng)對(duì)發(fā)生諸如以下的嚴(yán)重事故：
--關(guān)鍵服務(wù)的中斷，如水、能量、員工
--事件，例如洪水、火災(zāi)和自然災(zāi)害
--惡意污染或蓄意破壞
3.10.31和2程序至少須包括以下內(nèi)容：
--識(shí)別構(gòu)成事故管理小組的關(guān)鍵人員及他們的關(guān)鍵職責(zé)
--主要聯(lián)系人的最新列表，包括能提供建議和支持的機(jī)構(gòu)的詳細(xì)信息
3.11 合同評(píng)審和以客戶為中心：
公司的高層領(lǐng)導(dǎo)須確保具有程序來(lái)確定顧客關(guān)于產(chǎn)品安全和質(zhì)量方面的要求和期望，并確保能滿足這些要求。
3.11.1所有須按適當(dāng)?shù)氖孪却_定的頻率及針對(duì)客戶的要求進(jìn)行文件化，評(píng)審和確認(rèn)。任何所形成的更改須被文件化并與相關(guān)部門(mén)進(jìn)行溝通。
3.11.2所有當(dāng)客戶設(shè)定了需要監(jiān)控的特定的績(jī)效指標(biāo)時(shí)，這些要求須被溝通、遵守和至少每年評(píng)審。
3.11.31和2公司須清晰的識(shí)別負(fù)責(zé)與客戶溝通的員工，并且建立一個(gè)有效的溝通系統(tǒng)。
3.11.41和2須建立與客戶滿意度有關(guān)的績(jī)效指標(biāo)并與相關(guān)員工進(jìn)行溝通，并根據(jù)這些目標(biāo)進(jìn)行評(píng)審。
3.12 投訴處理：
公司運(yùn)行一個(gè)有效的系統(tǒng)來(lái)獲取、記錄和調(diào)查產(chǎn)品投訴。
3.12.1所有須有一個(gè)系統(tǒng)來(lái)獲取，記錄和調(diào)查所有與產(chǎn)品安全性、合法性和非正常或嚴(yán)重質(zhì)量缺陷有關(guān)的投訴，并且須記錄調(diào)查結(jié)果。
3.12.2所有當(dāng)投訴由代表公司的外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)查時(shí)，各方的職責(zé)須被定義并且過(guò)程要被文件化。公司須尋求獲得此調(diào)查方的任何結(jié)果。
3.12.3所有須根據(jù)問(wèn)題嚴(yán)重性和出現(xiàn)的頻率，由進(jìn)過(guò)培訓(xùn)的員工迅速有效地采取恰當(dāng)?shù)拇胧?/p>
3.12.41和2須對(duì)投訴數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，并將此數(shù)據(jù)用于實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品安全性，合法性和質(zhì)量的后續(xù)改進(jìn)以避免再次發(fā)生問(wèn)題。有關(guān)員工須可獲取該分析結(jié)果。