7.1.5.3 實驗室要求
7.1.5.3.1內(nèi)部實驗室
組織的內(nèi)部實驗室設(shè)施應(yīng)有—個確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的能力。該實驗室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。實驗窒至少應(yīng)為以下事項明確規(guī)定并實施要求：
a)實驗室技術(shù)程序的充分性；
b)實驗室人員的資格；
c)產(chǎn)品試驗；
d)正確執(zhí)行這些服務(wù)的能力，可追溯到相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn)（例如：ASTM、EN等）；如果沒有可用的國家或國際標(biāo)準(zhǔn)，組織應(yīng)明確并實施—個驗證測量系統(tǒng)能力的方法；
e)顧客要求，如有；
f)對有關(guān)記錄的評審。
注：通過ISO/IEC 17025（或等效標(biāo)準(zhǔn)）第三方認可可以證明組織內(nèi)部實驗室符合這個要求。
7.1.5.3.2外部實驗室
為組織提供檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)／獨立實驗室應(yīng)有—個確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗、試驗或校準(zhǔn)的能力，并且：
——實驗室應(yīng)通過ISO/IEC 17025或等效的國家標(biāo)準(zhǔn)的認可，認可（證書）范圈應(yīng)包括相關(guān)檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)；校準(zhǔn)證書或試驗報告應(yīng)包含國家認可機構(gòu)的標(biāo)志；或
——應(yīng)有證據(jù)證明該外部實驗室可以被顧客接受。
注：這些證據(jù)可以通過顧客評估來證實，或由顧客批準(zhǔn)的第二方機構(gòu)評估，來證明該實驗宣滿足了ISO/IEC 17025或等效國家標(biāo)準(zhǔn)的意圖。第二方機構(gòu)評估可由評估實驗室的組織，采用顧客批準(zhǔn)的評估方法進行。
當(dāng)某—設(shè)備沒有具備資格的實驗室時，校準(zhǔn)服務(wù)可以由設(shè)備制造商進行，在這種情況下，組織應(yīng)確保第7.1.5.3.1條中的耍求得到滿足。
校準(zhǔn)服務(wù)的采用，除了由具備資格的（或顧客接受的）實驗室提供的以外，需要時，可能需要獲得政府監(jiān)管機構(gòu)的確認。
7.1.6組織知識
組織應(yīng)確定必要的知識，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。
這些知識應(yīng)予以保持，并能在所需的范圈內(nèi)得到。
為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識，確定如何獲取或接觸更多必要的知識和知識更新。
注1：組織的知識是組織特有的知識，通常從其經(jīng)驗中獲得，是為實現(xiàn)組織目標(biāo)所使用和共享的信息。
注2：組織的知識可基于：
a)內(nèi)部來源（如知識產(chǎn)權(quán)，從經(jīng)驗獲得的知識，從失敗和成功項目吸取的經(jīng)驗和教訓(xùn)，獲取和分享未成文的知識和經(jīng)驗，過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進結(jié)果）；
b)外部來源（如標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會議、從顧客或外部供方收集的知識）。