現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)
4.1 外部標(biāo)準(zhǔn)
用于制造、貯藏或配送的現(xiàn)場(chǎng)須具備合適的規(guī)模、位置、建造及設(shè)計(jì)，以協(xié)助維護(hù)，預(yù)防污染，生產(chǎn)安全、合法的產(chǎn)品。
4.1.1
須明確界定接受審核的現(xiàn)場(chǎng)，且現(xiàn)場(chǎng)的位置和維護(hù)可以確保生產(chǎn)安全、合法的產(chǎn)品。
須保持外部區(qū)域及周邊井然有序。
須明確界定接受審核的現(xiàn)場(chǎng)，且現(xiàn)場(chǎng)的位置和維護(hù)可以確保生產(chǎn)安全、合法的產(chǎn)品。
須保持外部區(qū)域及周邊井然有序。
須保存現(xiàn)場(chǎng)平面圖，且可以隨時(shí)提供。
4.1.2
須考慮當(dāng)?shù)鼗顒?dòng)和現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境，而且采取預(yù)防污染的措施。
在已采取保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)（免受污染物、洪災(zāi)等之害）的措施的情況下，須對(duì)這些措施進(jìn)行定期評(píng)審，以反映所出現(xiàn)的任何變化。
4.2 安保
須保持安保，以防止未經(jīng)許可擅入制造和貯藏區(qū)域。
4.2.1
員工、承包商和訪客進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)須受到控制，且須設(shè)立訪客報(bào)告體系。
4.2.2
從事維護(hù)或維修的承包商應(yīng)符合資格或接受監(jiān)督，一名員工須監(jiān)視承包商的行為。
從事維護(hù)或維修的承包商須符合資格或接受監(jiān)督，針對(duì)可能對(duì)產(chǎn)品安全、合法性或質(zhì)量產(chǎn)生的潛在影響方面，一名指定的員工須對(duì)承包商的行為負(fù)責(zé)。
4.3 布局、產(chǎn)品流和隔離
基本工廠布局、加工流程和人員移動(dòng)須得當(dāng)，以防止造成產(chǎn)品污染和摻雜的風(fēng)險(xiǎn)，以及滿足相關(guān)立法的要求。
4.3.1
機(jī)械和設(shè)備的布局和加工流程的配置須以盡量減少產(chǎn)品污染及損壞的風(fēng)險(xiǎn)為目標(biāo)。
4.3.2
工廠須具備充足的作業(yè)空間和貯藏能力，以使所有的操作均能夠在衛(wèi)生的條件下（如必要）正常進(jìn)行。每件產(chǎn)品必須維持必要的衛(wèi)生水平。
4.3.3
工廠和服務(wù)設(shè)施的位置，包括廁所、清潔和餐飲設(shè)施，不得對(duì)產(chǎn)品的完整性造成威脅。
4.3.4
在對(duì)產(chǎn)品安全、合法性、質(zhì)量或客戶要求至關(guān)重要的情況下，須采取控制措施，以防止不同規(guī)格的原材料、在制品、返工品、廢料材料、包裝、零部件及成品無(wú)意中混雜，確保有效隔離。
須實(shí)施有效的隔離以最大程度減少產(chǎn)品交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，將產(chǎn)品流、材料性質(zhì)、設(shè)備、人員、廢料、氣流、空氣質(zhì)量和公共設(shè)施考慮在內(nèi)。
須建立成文的控制規(guī)程。
4.3.5
如果材料或產(chǎn)品需要采取特殊的處理規(guī)程，則須維持這類規(guī)程，以確保不損害產(chǎn)品的安全、質(zhì)量及合法性。
4.3.6
公司須確定是否使用引起過(guò)敏或敏感的材料，以及如使用，是否須針對(duì)處理此類材料制定成文的政策，包括：
? 在物理或時(shí)間上與其他產(chǎn)品隔離
? 如有必要，使用標(biāo)記的專用設(shè)備
? 對(duì)成分進(jìn)行充分的貼標(biāo)。
4.3.7
針對(duì)需要隔離的材料和產(chǎn)品（如用于不同地理區(qū)域的材料），須建立控制規(guī)程以確保維護(hù)產(chǎn)品完整性。
針對(duì)需要隔離的材料和產(chǎn)品（如用于不同地理區(qū)域的材料），須建立成文的控制規(guī)程以確保維護(hù)產(chǎn)品完整性。
4.4 建筑物內(nèi)部
工廠、建筑物和設(shè)施的內(nèi)部須適合預(yù)期的目的。
4.4.1
工廠的維護(hù)須最大限度地減少產(chǎn)品污染的可能性。工廠建筑和設(shè)施的質(zhì)量和表面，包括任何管道及排水系統(tǒng)，須適用于預(yù)期目的，適當(dāng)考慮對(duì)產(chǎn)品安全、合法性和質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)，且須保持適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的規(guī)定，這須包括：
? 干凈、整潔、井井有條的工廠
? 充足的照明
? 充足的通風(fēng)
? 處于良好狀態(tài)的墻、地板、門窗及天花板，以預(yù)防異物風(fēng)險(xiǎn)
? 適當(dāng)且充分的移除任何副產(chǎn)物和污染物。
4.4.2
須提供適當(dāng)且充分的照明，以確保正確的加工操作、產(chǎn)品檢驗(yàn)和高效保潔。
4.4.3
對(duì)于與所生產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的任何特定要求，如溫度、濕度及放電，須對(duì)工廠進(jìn)行評(píng)估。須實(shí)行、校準(zhǔn)、記錄、監(jiān)控及定期審核任何確定的要求。
4.4.4
如果水質(zhì)對(duì)成品造成風(fēng)險(xiǎn)，須符合要求的規(guī)格（按照預(yù)期產(chǎn)品銷售地區(qū)的規(guī)定），經(jīng)過(guò)妥善處理以預(yù)防污染，并接受常規(guī)監(jiān)控。
4.5 員工設(shè)施
員工設(shè)施須足以容納所需人數(shù)的員工，而且其設(shè)計(jì)和運(yùn)行須有利于最大限度地減少產(chǎn)品污染風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)施須得到良好且清潔的維護(hù)。
4.5.1
盥洗室及休息室等員工設(shè)施必須始終保持干凈的狀態(tài)，且與生產(chǎn)區(qū)域隔離，以防止產(chǎn)品污染。如果工廠提供食品服務(wù)，食品準(zhǔn)備區(qū)域必須干凈整潔，適合相應(yīng)目的，且與生產(chǎn)區(qū)域充分隔離。
4.5.2
在國(guó)家法律允許吸煙或使用電子香煙的情況下，須提供專門的受控吸煙區(qū)，其與生產(chǎn)區(qū)和貯藏區(qū)的隔離程度應(yīng)達(dá)到能夠確保煙霧無(wú)法到達(dá)產(chǎn)品。須在建筑內(nèi)部和室外地區(qū)的吸煙設(shè)施處提供充分的處理吸煙者棄置物的措施。
4.5.3
須為所有工作于無(wú)法隨身攜帶個(gè)人物品的地區(qū)的人員提供規(guī)模足以容納所有合理個(gè)人物品的儲(chǔ)物設(shè)施。
4.5.4
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，工廠須按需確定和提供工作服裝，并為所有的人員提供更衣區(qū)，包括員工、訪客和承包商。
工廠須運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定是否需要在不同的地區(qū)對(duì)工作服裝進(jìn)行調(diào)整。須為所有的人員提供所需的更衣設(shè)施，包括員工、訪客和承包商。更衣區(qū)的設(shè)置地點(diǎn)應(yīng)能夠允許不經(jīng)過(guò)任何外部區(qū)域而直接進(jìn)入生產(chǎn)、包裝或貯藏區(qū)。如不可能，則工廠須運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，幫助確定緩解風(fēng)險(xiǎn)所需的行動(dòng)。該規(guī)程須制定成文。
4.5.5
根據(jù)適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)，須在生產(chǎn)區(qū)的入口及生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的其他適當(dāng)處提供適當(dāng)且充足的洗手設(shè)施。
4.6 內(nèi)務(wù)管理和衛(wèi)生
基本須建立內(nèi)務(wù)管理和保潔體系，以確保始終能夠維持相關(guān)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)且最大限度地減少產(chǎn)品污染風(fēng)險(xiǎn)。
4.6.1
設(shè)備、生產(chǎn)和貯藏區(qū)須維持與所進(jìn)行作業(yè)相符的清潔狀態(tài)。須妥善完成保潔工作，以最大限度地減少污染風(fēng)險(xiǎn)，并保留相關(guān)記錄。
4.6.2
須標(biāo)識(shí)、清楚標(biāo)記和控制適當(dāng)?shù)那鍧嵒瘜W(xué)品，以預(yù)防產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)。除非容器經(jīng)過(guò)恰當(dāng)?shù)臉?biāo)記和標(biāo)識(shí)，否則不得將化學(xué)品移入其他容器。須提供充足的儲(chǔ)存設(shè)施并恰當(dāng)選址，以避免損害產(chǎn)品的安全、合法性及質(zhì)量。
4.6.3
如果外包保潔服務(wù)，服務(wù)提供商須已簽訂合同，明確規(guī)定保潔工作的范圍和頻率，且須保留相關(guān)記錄。一名指定的公司代表須負(fù)責(zé)確保工作的履行情況令人滿意。
4.6.4
須為建筑物、公用設(shè)施、廠房和所有設(shè)備設(shè)立、驗(yàn)證并維護(hù)成文的保潔規(guī)程。如果需要的保潔不僅限于基本清潔，保潔規(guī)程須至少包含以下信息：
? 保潔的責(zé)任
? 要保潔的項(xiàng)目/區(qū)域
? 保潔的頻率
? 保潔的方法
? 要使用的保潔材料
保潔記錄和檢驗(yàn)責(zé)任。
保潔和內(nèi)務(wù)管理須由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人士依照成文的規(guī)程進(jìn)行，且須保留相關(guān)記錄。
4.6.5
保潔的標(biāo)準(zhǔn)須與所制造的產(chǎn)品相適應(yīng)，且須經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)、記錄成文，而且在適用情況下，與客戶商定。須對(duì)糾正措施進(jìn)行記錄。
在建筑施工、維護(hù)、設(shè)備變更或引進(jìn)新產(chǎn)品后，須重新驗(yàn)證保潔規(guī)程。