產品安全與質量管理
3.1 產品安全與質量管理體系
為滿足本《標準》的各項要求而確立的工廠流程和規程須予以持續一致的運用，促進培訓工作，以及在生產符合約定質量、安全合法的產品的過程中支持盡職盡責。
3.1.1
工廠須設立健全的質量管理體系 (QMS)，與企業規模和產品相關風險相符。QMS 須全面實施，以適于瀏覽、易于取用的方式整理，如有必要翻譯為適當語言。
3.2 文檔控制
工廠須運行有效的文件控制系統，以確保只提供和運用經過批準的正確版本文件，包括記錄冊。
3.2.1
工廠須可以證明，構成產品安全與質量體系的一部分的關鍵文件標注有版本編號和發行日期。
其中須包括標明最新版本編號的控制文件一覽表。
工廠須制定文件管理規程，確保有效管理構成產品安全與質量體系的一部分的關鍵文件。
這須包括：
? 控制文件一覽表，標明最新的版本編號
? 控制文件的識別和授權方法
? 對文件做任何改動或修改的理由記錄
? 更新時替換現有文件的體系。
電子格式文件須得到適當保護，以防丟失或惡意干預。
3.3 記錄填寫與維護
工廠須保存原始、準確、及時且易于閱讀的記錄，以體現對產品安全、合法性和質量的有效控制。
3.3.1
記錄須以良好的條件予以保存且可檢索。對記錄的所有修改均須通過授權進行，而且須對修改的合理性進行記錄。在記錄為電子形式的情況下，須對記錄進行適當的備份以防丟失。
3.3.2
記錄須考慮以下各種情形保存一個確定的最短期限：
? 法律要求
? 產品的保質期
? 客戶要求。
3.4 內部審核
公司須能夠證明其證實《消費品全球標準》所實施的產品安全與質量要求的有效性。
3.4.1
內部審核須包括一份關于由經培訓的員工開展記錄在案的檢查的計劃方案，以確保工廠環境和加工設備維持合適的狀態，適于依照 GMP 指引生產安全、合法的產品。
公司須制定已在全年中排定日程的內部審核計劃方案，范圍將覆蓋為實現本《標準》的各項要求所實施的流程風險評估、GMP 和成文規程的落實情況。須根據與活動相關的風險和上一次審核的情況確定審核的范圍和頻率。
3.4.2
內部審核須由接受過適當培訓的合格審核員進行。審核員須為獨立審核員（即不是對他們自己的工作進行審核）。
3.4.3
檢查計劃須全面貫徹，并且向適當人士報告結果。須在約定時間內保留不符合項及糾正措施的記錄，對完成予以核準。
內部審核計劃須得到全面實施和追蹤。內部審核報告須列明符合項和不符合項，而且應將結果呈報給被審核活動的負責人員。須商定糾正措施及其實施的時間框架且對實施結果進行審核。
3.5 供應商審批和績效監督
3.5.1 原材料、零部件和包裝供應商管理
工廠須建立有效的供應商審批和監督體系，以確保知曉由原材料、零部件或包裝帶給最終產品安全、合法性和質量的任何潛在風險，且對此加以管理。
3.5.1.1
工廠須設立規定明確、妥善貫徹的供應商審批流程，包括對產品安全、合法性或質量產生影響的原材料、零部件及包裝的獲批供應商名單。
供應商的審批須基于以下的一項或多項：
? 供應商問卷
? 分析證書
? 供應商審核
? 范圍覆蓋所供應產品的供應商認證
? 良好供貨的以往證據。
工廠須設立成文的供應商審批規程，包括對產品安全、合法性或質量產生影響的產品、材料及服務的獲批供應商名單。
供應商的審批須基于以下的一項或多項：
? 供應商問卷
? 分析證書
? 供應商審核
? 范圍覆蓋所供應產品的供應商認證。
3.5.1.2
須設立成文的規程，其中包含對規定性能標準的持續評估。持續評估可能采用一項或多項以下或其他可接納方法：
? 內部檢查
? 符合性證書
? 供應商審核
? 可追溯性檢查。
須依據法律要求、產品的保質期和客戶要求保留相關監控記錄。
3.5.1.3
記錄成文的規程須闡明如何應對例外情況；例如，在尚未進行審核或監控的情況下使用產品。
以批次或交貨為基礎，該規程可能涉及對分析證書進行評估。
3.5.2 來料原材料、零部件及包裝材料的控制和驗收
基本公司須確立有效的流程，以確保來料原材料、零部件及包裝材料適于使用，且不對成品的安全、合法性或質量造成不良影響。
3.5.2.1
原材料、零部件及包裝須在送達時接受檢查，以確保符合約定的規格及任何約定的驗收標準，如分析證書。
原材料、零部件及包裝須設有成文的審批規程，以確保符合約定的規格和要求，且應設立制定成文的積極批次放行規程。
來料貨品，包括分包商（及家內工作者）返還工廠的材料，須經過成文的積極批次放行規程。
3.5.2.2
公司須設立流程，用以確保家內工作者（在采用家內工作者且經過客戶批準的情況下）使用的原材
料、零部件及包裝得到審批。
公司須設立成文的規程，用以確保家內工作者（在采用家內工作者且經過客戶批準的情況下）使用的原材料、零部件及包裝得到審批。
3.5.2.3
公司須設立流程，用以確保原材料、零部件及包裝的真實性，以防欺詐。
公司須設立成文的規程，用以確保原材料、零部件、包裝及文檔的真實性，以防欺詐。
3.6 規格和技術文件
須設立一項系統，用于管理原材料、零部件及包裝材料的規格和技術數據。
3.6.1
對于所有原材料、零部件、包裝材料及成品，須持有適當詳盡、準確的規格，以確保符合相關安全、法律、質量及客戶要求。相關員工須可查閱規格，公司應尋求相關當事方對規格的正式約定。
3.6.2
每一成品須提供規格，且須已經過檢驗，確保適合相應的目的，滿足客戶要求，符合預期銷售地區的相關安全和法律要求。
作為最低要求，規格可包括，但不僅限于以下各項：
? 產品名稱和描述
? 組成
? 物理和/或化學參數
? 組裝圖
? 包裝
? 標簽
? 預期保質期
? 警告
? 使用說明。
3.6.3
公司須使用技術文件維護數據，供相關員工查閱，其中包含所有相關數據（或此類數據所在位置的詳情），以確保產品符合規格要求與法律和客戶要求。
相關數據可能包括：
? 材料清單
? 與產品安全、合法性或質量有關的全部所用化學品的安全數據表
? 風險評估
? 符合性評估規程說明
? 測試報告
? 檢查報告
? 制造產品時需要遵守的法例和產品標準清單
? 生產控制規程和圖表
? 任何政府機構的批準（如適用）
? 法律要求符合聲明（如適用）
? 自檢報告
? 糾正措施。
3.7 糾正和預防措施
基本工廠須能夠體現他們使用來自在產品安全和質量體系中所查明的不足的信息，以進行必要的糾正并預防再次
發生。
3.7.1
公司須實施一項有效的系統，用以在可能的不符合項對產品安全、合法性或質量至關重要的情況下，掌握、記錄所報告的不符合項或事項，并及時采取糾正措施。
公司須實施一項有效、制定成文的流程，用以在可能的不符合項對產品安全、合法性或質量至為關鍵的情況下，掌握、記錄和及時調查所報告的不符合項或事項。
3.7.2
須確認并委派一名合適的員工對各項糾正措施承擔責任及接受問責。此須編制成文。
3.7.3
公司須確保糾正措施避免問題再次出現，并對糾正措施的妥善落實進行監督和記錄。
公司須確保采取有效的糾正措施以避免問題再次出現，并對糾正措施在適當時間框架內的妥善落實進行監督和記錄。
3.7.4
公司須至少每年對流程進行一次審核，采取可行的預防措施。