高衛(wèi)生風險類
4.7 維護
針對廠房和設(shè)備，應實行有效的維護計劃，以防止污染，降低故障的可能。
4.7.1 應施行記錄在案的維護計劃，涵蓋生產(chǎn)設(shè)備和廠房的所有物件，以防止污染，降低故障的可能。
4.7.2 對于對產(chǎn)品安全、合法性及質(zhì)量至關(guān)重要的所有設(shè)備及廠房物件，應確立以物件狀況為依據(jù)或防范性的維護計劃。
4.7.3 除已安排的維護計劃以外，如果產(chǎn)品可能因設(shè)備故障或損壞而被異物污染，應按照預定的時間間隔對設(shè)備進行檢測，檢測結(jié)果應記錄在案，并采取適當行動。
4.7.4 維護工作不應令產(chǎn)品安全、質(zhì)量或合法性面臨風險。維護作業(yè)后應執(zhí)行許可程序，記錄已清除污染危害，且設(shè)備可以重新投入生產(chǎn)。
4.7.5 工具和其他維護設(shè)備應在使用后妥善收拾，適當存放。
4.7.6 僅在無產(chǎn)品污染風險的緊急情況下，允許使用膠帶、紙板等進行的臨時修理/改裝。此類改裝應受時間限制，而且應當記錄在案并安排修正。
4.7.7 應對工程車間進行控制，避免工程碎屑進入生產(chǎn)或儲存區(qū)域（如通過提供切屑墊）。
4.7.8 參與維護或修理的承包商應由一名員工監(jiān)督，該名員工應負責承包商的活動。
4.8 內(nèi)務管理和清潔
基本
應施行內(nèi)務管理和清潔系統(tǒng)，保證維持適當?shù)男l(wèi)生標準，最大程度降低產(chǎn)品遭受污染的風險。
4.8.1 應維持良好的內(nèi)務管理標準，其中應當包含‘隨手清潔’政策。
4.8.2 對于建筑、設(shè)備及運輸工具，應建立和維持清潔規(guī)程，并制成書面記錄。清潔的頻率和方法應以風險為依據(jù)。清潔時間安排和規(guī)程應包括以下信息：
? 清潔責任
? 待清潔的物件/區(qū)域
? 清潔的頻率
? 清潔的方法
? 使用的清潔材料
? 清潔記錄及查核責任
4.8.3 清潔用化學品應適合其預定用途，適當標示，并根據(jù)制造商說明書使用。清潔用化學品應存放在安全的指定地點，使用密封容器裝盛。不得使用氣味強烈或可能產(chǎn)生污損及異味污染風險的化學品。
清潔設(shè)備應存放在適當?shù)闹付ǖ攸c。
4.8.4 用于清潔廁所的材料和設(shè)備應與清潔其他場所的材料和設(shè)備隔離。
4.9 產(chǎn)品污染控制
應采取所有可行步驟辨識、消除、避免或盡量減少異物或化學污染的風險。
4.9.1 玻璃、脆性塑料、陶瓷及類似材料控制
4.9.1.1 應消除可能造成污染風險的不必要非生產(chǎn)用玻璃、陶瓷或脆性塑料。
4.9.1.2 應控制除產(chǎn)品之外的所有玻璃或脆性塑料，并在登記簿上記錄，登記簿應至少包括：
? 詳細說明地點、數(shù)量、類型和狀況的物件清單
? 物件狀況檢查記錄，檢查應根據(jù)產(chǎn)品風險水平按照規(guī)定的頻率進行
? 為盡量降低產(chǎn)品污染可能而清潔或更換物件的詳細記錄。
生產(chǎn)或儲存區(qū)域以外的玻璃或脆性塑料應根據(jù)風險記錄在登記簿中。
4.9.1.3 如果非生產(chǎn)用玻璃或脆性塑料損壞，應委派負責人負責清潔作業(yè)，負責人應確保損壞不對其他區(qū)域造成污染。應隔離并處置任何受污染的產(chǎn)品。所有損壞應記錄在意外事件報告中。
4.9.2 尖銳物件控制
4.9.2.1 應確立尖銳物品使用控制的書面政策。
4.9.2.2 尖銳刀片、設(shè)備和工具所放置的位置不可污染產(chǎn)品。
4.9.2.3 應控制用于制造包裝材料的尖銳切割工具，以避免產(chǎn)品污染。其中應包括對進出工廠的控制。
4.9.2.4 不得使用可折斷刀片刀。
4.9.2.5 如果生產(chǎn)、包裝和儲存區(qū)域放置開放式告示板，則不得使用圖釘及訂書釘?shù)人缮⒌墓潭ㄎ锛?/p>
4.9.3 化學和生物控制
4.9.3.1 應確立程序管理非生產(chǎn)用化學品的使用、儲存和處理，以避免化學污染。其中應至少包括：
? 批準購買的化學品清單
? 提供材料安全數(shù)據(jù)表和規(guī)格
? 避免氣味濃烈的產(chǎn)品
? 始終標示和/或確認化學品容器
? 僅限授權(quán)人員進出的指定儲存區(qū)域
? 僅限受培訓人員使用。
4.9.3.2 應進行危害和風險分析，以辨識、控制和管理任何潛在的微生物污染風險及過敏原。
4.10 廢棄物和廢棄物處置
應提供適當設(shè)施用于儲存和處置加工廢料及其他廢棄物。
4.10.1 如果法律規(guī)定清理廢棄物需要執(zhí)照，應由持照承包商進行清理，且應保存清理記錄以便審核。
4.10.2 應提供合適充足的垃圾及廢棄物容器，容器應按照適當?shù)念l率清空，保持足夠干凈。
4.10.3 適當情況下，應根據(jù)法律要求，按照預定處置方式（如回收）對廢棄物分門別類，并使用適當?shù)闹付◤U棄物容器進行分類、隔離和收集。
4.10.4 不合格商標材料應經(jīng)過銷毀程序使其無法使用。處置的所有材料應當予以記錄。
4.10.5 如果不合格商標材料被轉(zhuǎn)交第三方進行銷毀或處置，此類第三方應專門從事適當廢棄物處置，并應提供材料銷毀的記錄。
4.10.6 垃圾的廠外儲存應在指定區(qū)域進行，其設(shè)計或維護應將害蟲滋生的風險減至最低。
4.11 害蟲控制
為盡量降低蟲害風險，避免對產(chǎn)品造成風險，全廠應施行有效的預防性害蟲控制計劃，提供資源以便在一旦發(fā)生任何問題時立即應對。
4.11.1 應對由工廠控制的所有工廠區(qū)域?qū)嵤╊A防性害蟲控制計劃。
4.11.2 工廠應雇用專業(yè)害蟲控制機構(gòu)提供服務，或配備經(jīng)過適當培訓的員工對工廠進行定期檢查和處理，從而阻止和根除蟲害。檢查的周期應通過風險評估確定，并應記錄在案。如果雇用害蟲控制承包公司提供服務，應對服務合同明確規(guī)定并反映工廠的活動。
4.11.3 如果工廠自行進行害蟲控制，其應可以證明：
? 從事害蟲控制作業(yè)的員工經(jīng)過培訓、符合資質(zhì)，對于工廠相關(guān)害蟲的生物學具備充分知識，可以選擇適當?shù)暮οx控制化學劑及防治方法并理解其使用限制
? 進行害蟲控制活動的員工符合任何培訓或登記相關(guān)的法律要求
? 擁有充足的資源應對任何蟲害問題
? 如有需要可立即獲取專業(yè)技術(shù)知識
? 理解害蟲控制產(chǎn)品使用相關(guān)法例
? 使用上鎖的專門設(shè)施儲存殺蟲劑
4.11.4 誘餌站、陷阱或電子滅蠅裝置等害蟲控制設(shè)備應放置在合理位置，且功能正常。
4.11.5 應設(shè)立有效的預防措施防止害蟲進入廠區(qū)。建筑應適當防護，杜絕害蟲通過門、窗、管道及電纜進入口進入。
4.11.6 如發(fā)生蟲害，應立即采取行動消除危害。應采取行動辨識和評估污染或損壞的可能，對可能受影響的任何產(chǎn)品的發(fā)貨進行授權(quán)。
4.11.7 如發(fā)生蟲害，工廠應以適當?shù)臅r間間隔索取飛蟲控制裝置的捕蟲數(shù)分析，以辨識問題區(qū)域。如害蟲活動增加，工廠應進行風險分析，確定根除危害所需的行動。
4.11.8 對于害蟲活動、害蟲控制檢查及建議，應設(shè)立書面規(guī)程，保持詳細記錄。其中應至少包括：
? 經(jīng)簽字批準的最新工廠平面圖,上面標記害蟲控制裝置位置編號
? 現(xiàn)場誘餌和/或監(jiān)控裝置的確認
? 針對工廠管理及承包商的明確責任
? 所用害蟲控制產(chǎn)品詳情及其有效使用說明
? 害蟲控制檢查、建議及任何蟲害的詳細記錄
工廠應負責確保及時落實承包商或內(nèi)部專家所作的相關(guān)建議并監(jiān)督其效力。
4.11.9 員工應了解害蟲活動跡象，明白需要向指定經(jīng)理報告任何證據(jù)。