5.檢查流程
5.1 初次檢查
5.1.1 申請(qǐng)人向CNCA提出GLP符合性檢查申請(qǐng)并提交有關(guān)文件材料。
CNCA組織審查申請(qǐng)人的文件材料。若申請(qǐng)人提交的資料齊全、填寫清楚、正確，對(duì)CNCA的相關(guān)要求基本了解，GLP質(zhì)量管理體系已經(jīng)有效運(yùn)行，在所申請(qǐng)的領(lǐng)域按照GLP原則至少完成了一項(xiàng)安全性評(píng)價(jià)研究，則可予以正式受理。
同意受理的，CNCA于5個(gè)工作日向申請(qǐng)人答復(fù)，同時(shí)將有關(guān)申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交CNAS，并向CNAS下達(dá)《技術(shù)評(píng)價(jià)委托書》。
不同意受理的，CNCA于5個(gè)工作日向申請(qǐng)人書面答復(fù)并說(shuō)明理由。
5.1.2 CNAS根據(jù)CNCA的《技術(shù)評(píng)價(jià)委托書》，組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行文件審查和前期檢查，需要時(shí)對(duì)初次申請(qǐng)人進(jìn)行前期檢查。
5.1.3文件審查和前期檢查合格的，CNAS組織對(duì)申請(qǐng)人實(shí)施正式檢查（包括試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查和/或研究審核）。文件審查和前期檢查不合格的，CNAS應(yīng)立即向CNCA報(bào)告，并終止檢查程序。需要時(shí)，CNCA可派遣觀察員監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程。
5.1.4 CNCA根據(jù)CNAS的技術(shù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)，以及其他有關(guān)規(guī)定的要求，對(duì)申請(qǐng)人做出是否給予GLP符合性檢查合格的決定并予以公告。
5.1.4.1對(duì)無(wú)偏離或微小偏離（已經(jīng)確認(rèn)整改）的申請(qǐng)人做出檢查合格的決定，并公告檢查合格的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、檢查日期及研究范圍。CNAS根據(jù)CNCA的決定，向申請(qǐng)人頒發(fā)GLP技術(shù)評(píng)價(jià)合格證書，證書的有效期是3年。
5.1.4.2對(duì)嚴(yán)重偏離的申請(qǐng)人做出如下檢查決定（不限于）：
（1）公布所發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重偏離，并說(shuō)明這些嚴(yán)重偏離可能影響申請(qǐng)人開展的安全性評(píng)價(jià)的有效性；
（2）向化學(xué)品安全管理部門發(fā)布建議，指出需要否決的已開展安全性評(píng)價(jià)項(xiàng)目的結(jié)果；
（3）中止對(duì)申請(qǐng)人的檢查工作；
（4）必要時(shí)，可向司法部門報(bào)告。
5.2 擴(kuò)大、縮小研究領(lǐng)域
5.2.1 擴(kuò)大研究領(lǐng)域
GLP符合性檢查合格的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在有效期內(nèi)可以向CNCA提出擴(kuò)大研究領(lǐng)域的申請(qǐng)。CNCA根據(jù)情況可在定期監(jiān)督檢查或到期復(fù)查中對(duì)申請(qǐng)擴(kuò)大的研究領(lǐng)域進(jìn)行檢查，也可根據(jù)需要安排單項(xiàng)的擴(kuò)大研究領(lǐng)域檢查。擴(kuò)大研究領(lǐng)域的檢查程序可以不再進(jìn)行“前期檢查”，直接進(jìn)行試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查和研究審核。
批準(zhǔn)擴(kuò)大研究領(lǐng)域的條件與初次檢查相同，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在申請(qǐng)擴(kuò)大的研究領(lǐng)域內(nèi)必須具備符合GLP相關(guān)原則所規(guī)定的要求并開展過(guò)至少一次相關(guān)研究活動(dòng)。
5.2.2 縮小研究領(lǐng)域
在下列情況下，可以導(dǎo)致縮小研究領(lǐng)域：
a)獲得GLP符合性檢查合格的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自愿申請(qǐng)縮小其原研究領(lǐng)域；
b)定期檢查或研究審核的結(jié)果表明獲得GLP符合性檢查合格的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在某些領(lǐng)域已不能開展安全性評(píng)價(jià)研究，且在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)不能恢復(fù)。
5.3 監(jiān)督檢查
GLP符合性檢查合格的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在檢查合格后的18個(gè)月內(nèi)接受CNCA安排的定期監(jiān)督檢查，定期監(jiān)督檢查的范圍可以是試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究領(lǐng)域的全部或部分內(nèi)容。對(duì)多地點(diǎn)的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，監(jiān)督檢查應(yīng)覆蓋所有地點(diǎn)。定期監(jiān)督檢查不需要獲得GLP符合性檢查合格的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，由CNAS根據(jù)檢查計(jì)劃直接進(jìn)行監(jiān)督檢查。有關(guān)檢查要求和檢查程序與初次檢查相同。
另外，根據(jù)需要，CNCA可隨時(shí)安排不定期監(jiān)督檢查（提前通知）或飛行檢查（不提前通知）。
5.4 到期復(fù)查
獲得GLP符合性檢查合格試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在檢查合格有效期到期前6 個(gè)月向CNCA提出到期復(fù)查申請(qǐng)。CNCA在檢查合格有效期到期前，根據(jù)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)組織到期復(fù)查，并決定是否延續(xù)資格至下一個(gè)有效期。到期復(fù)查的其他要求和程序與初次檢查一致，是針對(duì)全部研究領(lǐng)域和試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所有要素進(jìn)行的檢查。