昆山揚皓光電有限公司 FDA注冊 于10月30日正式啟動
昆山揚皓光電有限公司 經營范圍：數字投影機、背投電視機、液晶監視器、彩色電視接收器具、終端機、LCD電視、等離子電視及其他可兼容高清晰度數字電視（平板及光學HDTV）、網絡攝像機、網絡視頻錄像機、數碼相機、電源供應器、非機械驅動車輛（不含限制類、禁止類項目）、推車、光學儀器和眼鏡、舞臺電子影音系統及其集成控制設備、舞臺燈光、照明及配套設備、音視頻設備、電子白板及相關零組件、電腦及周邊設備、汽車零配件的研發、加工、制造并銷售本公司自產產品及從事售后維修服務；并從事與本企業生產同類產品及其原材料的商業批發，進出口及貿易業務。
該公司10月16日與我司正式簽訂咨詢服務合同，10月30日我司楊老師在該公司正式開始 FDA注冊 項目的咨詢輔導工作。
New and Revised Draft GMP Guidances FDA is planning to publish 2017
2017年FDA擬修訂/增加GMP指南
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) Center for Drug Evaluation and Research (CDER) has published a Guidance Agenda with planned new and revised Draft Guidances for the calendar year 2017. Amongst these documents are a few which might be interesting for the GMP area, for example:
FDA藥品評價研究中心公布了一個2017年度計劃增加和修訂的指南草案的指導議程。其中有些是關于GMP領域的:
Bioanalytical Method Validation; Revised Draft
生物分析方法驗證（修訂草案）
Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics; Revised Draft
人用藥和生物制品包裝容器密封系統（修訂草案）
Drug Master Files; Revised Draft
藥物主文件（修訂草案）
Visual Inspection of Injectable Drug Products
注射用藥品目視檢查
Current Good Manufacturing Practice for Medical Gases; Revised Draft
藥用氣體CGMP（修訂草案）
Expiration Dating of Unit-Dose Repackaged Solid Oral Dosage Form Drug Products; Revised Draft
口服固體制劑藥品劑量單位重新包裝有效期
Field Alert Report Submission
FAR提交
Repackaging of Certain Drug Products by Pharmacies and Outsourcing Facilities
藥房和外包廠房藥品重新包裝
The items of the Guidance Agenda: New & Revised Draft Guidances CDER is Planning to Publish During Calendar Year 2017 reflect draft and revised draft guidances under development as of the date of FDA's posting. So there might be more to come.
指導議程：CDER計劃于2017年度公布的新增&修訂草案指南 只包含了FDA截至發布之日為止所編制的指南草案和修訂草案。因此到時候可能還會有更多出來。