祝賀 昆山揚皓光電有限公司 11月通過 FDA注冊
公司名稱：昆山揚皓光電有限公司
驗廠項目：FDA注冊
咨詢公司：昆山揚皓光電有限公司
通過審核公司介紹：
昆山揚皓光電有限公司經營范圍：數字投影機、背投電視機、液晶監視器、彩色電視接收器具、終端機、LCD電視、等離子電視及其他可兼容高清晰度數字電視（平板及光學HDTV）、網絡攝像機、網絡視頻錄像機、數碼相機、電源供應器、非機械驅動車輛（不含限制類、禁止類項目）、推車、光學儀器和眼鏡、舞臺電子影音系統及其集成控制設備、舞臺燈光、照明及配套設備、音視頻設備、電子白板及相關零組件、電腦及周邊設備、汽車零配件的研發、加工、制造并銷售本公司自產產品及從事售后維修服務；并從事與本企業生產同類產品及其原材料的商業批發，進出口及貿易業務。
熱烈祝賀 昆山揚皓光電有限公司，在經過肯達信顧問的輔導后，于11月順利通過 FDA注冊
FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。
醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多。
如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。
醫療器械的FDA認證包括：廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記、產品上市審核批準（PMA審核) 醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：
（1）包裝完整的產成品；
（2）器械構造圖及其文字說明；
（3）器械的性能及工作原理；
（4）器械的安全性論證或試驗材料；
（5）制造工藝簡介；
（6）臨床試驗總結；
（7）產品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述。